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常見非無菌產品確認與驗證流程概圖



錄入時間:2015-12-7 10:39:32 來源:蒲公英

1、批準URS(許多情況是URS在之前的設備調研階段就開始建立了)

前提:

變更申請已批準


2、實施DQ

前提:

URS已批準

DQ方案已批準

DQ小組人員已培訓


3、風險評估及制定驗證計劃

前提:

DQ報告已批準


4、實施IQ

前提:

風險評估報告及驗證計劃已批準

IQ方案已批準

IQ小組人員已培訓


5、實施OQ

前提:

IQ報告已批準

OQ方案已批準

OQ小組人員已培訓

支持文件:

設備操作SOP(草案)


6、實施PQ

前提:

OQ報告已批準

PQ方案已批準

PQ小組人員已培訓

支持文件:

設備操作SOP

儀表校準計劃/SOP

預防維保SOP

設備清潔SOP(草案)

崗操SOP(草案)


7、實施工藝驗證、實施清潔驗證

前提:

PQ報告已批準

驗證方案已批準

驗證小組人員已培訓

支持文件:

工規SOP(草案)

批記錄SOP(草案)

設備日志SOP

設備清潔SOP

其它:

檢驗方法已驗證或確認

公用系統處于驗證狀態

操作人員已培訓

物料、包材已放行

設備清潔及結果確認合格


8、實施持續工藝確認

前提:

工藝驗證報告已批準

持續工藝確認方案已批準

支持文件:

工規SOP

批記錄SOP

崗操SOP

變更控制SOP

 

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