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鱟試劑用于加替沙星氯化鈉注射液的細菌內毒素檢測



錄入時間:2011-3-31 14:11:47 來源:醫源世界

鱟試劑(TAL)能與細菌內毒素發生非常靈敏的特異性反應,凡能影響凝膠形成的因素,將對試驗結果產生影響,出現假陰性或假陽性結果 我們參照《中國藥典》2000版“細菌內毒素檢查法”中干擾試驗的基本原理及細菌內毒素檢測方法,對加替沙星氯化鈉注射液的細菌內毒素檢測方法進行了研究,本文探討了用鱟試劑檢查加替沙星氯化鈉注射液中細菌內毒素可行性。
  1  實驗材料
  1.1  鱟試劑(TAL)  規格:0.1ml/支,批號:20040508,靈敏度:0.25Eu/ml,廈門鱟試劑廠生產;規格:0.1ml/支,批號:20040212,靈敏度:0.25Eu/ml,湛江安度斯生物有限公司生產。
  1.2  細菌內毒素工作標準品  批號2002-3,規格180Eu/支,中國藥品生物制品檢定所生產。
  1.3  細菌內毒素檢查用水  50ml/瓶,批號:0411160,湛江安度斯生物有限公司生產。
  1.4  加替沙星氯化鈉注射液  100ml(200mg),批號03031741,03050841,03071941,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產,熱原檢查合格。
  1.5  玻璃儀器  1ml注射器等,臨用 250℃干烤2h備用;ZH-2型自動旋渦混合器。
  方法與結果
  2.1  細菌內毒素限值計算  按部頒標準WS-146(X-131)-93(2),本品熱原檢查注射劑量D=3ml/kg。據《中國藥典》2000年版,細菌內毒素對家兔致熱閾改 K=5Eu/kg,本品細菌內毒素理論限值L<K/D即5/3Eu/ml。
  2.2  本品最 有效稀釋倍 MVD  MVD=L/λb≈6即為1:6倍。
  2.3  TAL靈敏度的復核  根據所用TAL靈敏度標示值λ=0.25Eu/ml,用細菌內毒素檢查用水將細菌內毒素滲解,在旋渦混合器上混勻(15min),并按1:2等比稀釋法將細菌內毒素稀釋成濃度為2.0λ、1.0λ、0.5λ、0.25λ的系列內毒素溶液,用檢查用水分別作二支陰性對照(NC)管,按《中國藥典》2000版二部和《藥品標準操作規范》(中國藥品生物制品檢定所《中國藥品檢驗標準操作規范》2000版)進行鱟試驗操作,結果見表1。
  結果經計算表明2 批號的TAL的靈敏度測定值均在0.5λ~2.0λ之間。
  2.4  干擾試驗  按TAL復核試驗項下方法,用細菌內毒素檢查用水和未檢出內毒素加替沙星注射液及2倍稀釋液將細菌內毒素工作標準品進行稀釋,使其最終內毒素濃度分別為2.0λ、1.0λ、0.5λ、0.25λ稀釋系列,分別各加0.1ml到已復溶的TAL反應管內,每濃度重復四管,同時用細菌內毒素檢查用水做2支陰性對照管(NC),以上各管置37℃水浴反應1h,觀察結果。見表2。表1  鱟試劑靈敏度復檢試驗結果表2  加替沙星注射液細菌內毒素的干擾試驗結果結果表明加替沙星氯化鈉注射液(批號03031741)1個1:2稀釋后對細菌內毒素檢查法無干擾作用。另取批號( 03050841,03071941)加替沙星氯化鈉注射液同法試驗,所得結果相同。證明本品可用細菌內毒素檢查法代替熱原檢查法。
  討論
  不同批號的細菌內毒素檢查和供試品家兔法熱原對照試驗表明加替沙星注射液對TAL無干擾作用。家兔熱原實驗法,它反映了熱原引起哺乳動物復雜的體溫升高反應過程。但家兔熱原實驗法中,家兔的來源、品 以及其嚴格的飼養條件、實驗操作要求,特別是某些抗生素、血液制品、生物制品存在影響家兔正常體溫的問題。并且家兔熱原實驗法本身就是 種限度試驗,不能定量,無法標準化,靈敏度和重復性差。其局限性日益被人們所認識。而細菌內毒素檢查法具有快速、準確、經濟、操作簡便等優點,因此用它取代家兔法對加替沙星注射液進行熱原檢查是可行的。
 
作者:王 濤《中華醫藥雜志》
 

 

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