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管碟法的統計學分析方法



錄入時間:2008-11-27 15:30:36 來源:青島海博生物

 (1)列舉出管碟法的原始數據和數值范圍:包含了一組國家標準品與一組工作標準品進行對比試驗的所有原始數據。將最高值減去最低值便得出每一例的數值范圍。比率(R)計算,數值范圍的最高值R所有數值范圍的總和。最大范圍與所有范圍的總和的比率應不超過0.273(針對9個平皿的分析試驗,并且P=0.05)。倘若超過 了該值,則要檢查列中最大范圍的異常反應。 
(2)確定抑菌圈直徑測量值是否為異常值:如果某平皿的抑菌圈直徑測量值異常,應該根據《中國藥典》(2005年版)生物檢定統計法中所講述的特異值剔除方法進行計算,以后再判斷該平皿是否被保留或剔除。 
(3)計算效價的對數值、效價的百分比:只有至少6個平皿的所有數據均完整無缺時,方可進行計算。將表中的所有數據分別進行橫向和縱向相加,按如下方法計算效價的對數值。 
                 M=a(U1+U2+U3-S1-S2-S3)/(S3+U3-S1-S3)
a為一常數,取決于各劑量的比率。例如,如果濃度為80%、100%、125% ,比率為1:1.25,相應地該常數為0.12921。對大多數抗生素而言,不管是采用管碟法,還是濁度法,進行復核試驗時建議采用1:1.25比率。 
    效價的百分比(P)計算:P=100%*lg(-1)M
                        表  三劑量分析的效價和L/2常量 
      a       1:1.12    1:1.2     1:1.25     1:1.33      1:1.5 
      P       0.06563    0.10557    0.12921     0.16513      0.23479 
     L/2      0.00646    0.01672    0.02504     0.04090      0.08268 
(4)按《中國藥典》(2005年版)生物檢定統計法進行可利用測驗和效價計算。   
   

 

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