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化妝品生產過程中微生物污染如何控制?



錄入時間:2023-7-11 16:16:27 來源:FMT化妝品檢驗

  化妝品的微生物危害,首先表現在感官上使用的色、香、味發生變化,導致質量下降,失去商品價值;更主要的是病原微生物及其代謝產物會導致人體健康受到危害,為此,有必要采取防止微生物污染的措施。

因此在化妝品生產時,除了在生產過程中加強衛生管理外,為了達到防腐、防霉的目的,大部分產品中必須加入防腐殺菌劑。


1、微生物對化妝品的危害

  一般來說,只要有水、碳源、氮源、礦物質、微量的金屬、氧和合適的溫度及合適的pH值下,微生物就能生長繁殖,化妝品中一般都具備微生物這些生長和繁殖的條件。

  特別是近年來大量營養物質(如人參提取液、胎盤提取液、水解蛋白和維生素等)在化妝品中的使用,為微生物的生長創造了更好的營養條件。

  霉菌能在產品的表面繁殖,導致產品發霉,而細菌可在產品內外各部分繁殖,導致產品腐敗。微生物污染的產品表現出如下現象:

  ① 產品內外都變色。這是由于細菌產生色素所致。

  ② 產品表面形成紅、黑、綠等顏色霉斑。這是由于霉菌產生不同色素所致。

  ③ 產品發生氣脹現象。這是由于微生物特別是醇母菌產生氣體或難聞氣味所致。

  ④ 產品散發酸味。這是由于微生物分解有機物產生酸,使產品的 pH值降低。

  ⑤ 乳化體破壞和分層?赡苁怯捎诩毦,霉菌分解膏體內的有機營養物。使乳化體受破壞,穩定性變差,出現黏度變化、分層和失去光澤等不同程度的變化。


2、化妝品微生物污染的來源

  化妝品中造成微生物污染的主要途徑有兩個方面:

  一是生產過程中由于原料、操作、工藝、設備、運輸而被微生物污染,稱為一次污染;

  二是在使用過程中由于不注意衛生而引起的微生物污染,稱為二次污染。

1.一次污染來源

  一次污染的來源主要有以下幾方面:

(1)原材料

  特別是一些含水的原材料(如動植物提取液)和一些吸附性強的粉狀原料,往往容易被微生物污染。

(2)生產用水

  生產去離子水的某些環節,如反滲透后的離子交換樹脂在使用過程中也容易被微生物污染,從而使生產的去離子水被污染。另外,去離子水靜置過程中,微生物能大量繁殖。

(3)設備

  由于一些直接與內容物接觸的設備在構造上較難分解拆卸,導致彎頭、接縫處不易徹底清洗干凈,造成微生物污染。

(4)制造環境

  制造環境對保證產品的品質有著非常重大的意義,由于布局不合理,人流、物流不分,相應的衛生設施如空氣過濾除塵裝置、給排氣裝置、消毒殺菌設備等不健全,都非常容易造成制造環境的污染。

(5)從業人員

  這是一個大污染源,如果對從業人員不進行相應的衛生培訓教育和健康管理,是很難保證產品的衛生品質的。

2.二次污染來源

  二次污染來源于人的手、大氣等,主要為革蘭陽性菌和霉菌等。消費者在使用和保管上的不當是造成產品變質的主要原因,主要有以下幾點:

  ① 將產品取到手中時發現量過多,又倒回瓶中;

  ② 產品超期使用,一些季節性產品使用量不大,但輪換周期長;

  ③ 產品為使用方便而擺放在洗臉池邊或浴室里,由于溫度濕度較大,不僅容易滋生微生物,同時也會對產品的穩定性造成影響。


3、化妝品微生物污染的控制

  對于微生物污染的控制,一方面是針對微生物污染的來源,從產品生產過程和使用過程進行控制;另一方面,是在產品配方中加入適量的防腐劑,在產品內部構建一個良好的防腐體系,抑制微生物的生長與繁殖。

  下面主要介紹產品生產過程中的微生物控制方法。

1.生產環境的衛生控制

  化妝品企業對選址、廠房設計、設備布局及建筑上的要求都有具體規定。

  總體來說,生產車間按照生產流程應劃分為制造室,半成品存放室,灌裝室,包裝室和容器清洗、消毒,干燥、存放室以及倉庫,檢驗室和辦公區等,做到上下工序銜接,人流、物流分開,避免交叉污染。

  在生產區域內應劃分潔凈等級,內容物制造、充填等內容物有暴露可能的生產環節應設在潔凈等級較高的潔凈區內(10萬~30萬級潔凈區), 潔凈區內的空氣必須經過凈化過濾處理,而且需要維持一定的壓差,不同等級潔凈區之間的壓差應不小于49Pa.與室外的壓差應不小于9. 8Pa。潔凈區與非潔凈區之間應設緩沖間,操作者進入潔凈區必須經過更衣、風淋。

  建筑上生產車間的地面使用不滲水、不吸水、無毒害的材料做成,表面平整、耐磨、防滑。墻面應用淺色、無毒、耐熱、防潮、防霉的涂料,表面光滑、不起灰,便于清潔和消毒。對生產環境的消毒方式有日常的紫外線輻射消毒和定期的化學藥劑消毒。

  定期消毒的藥劑,地面、墻面一般采用0.05%的次氯酸鈉及0.5%的新潔爾滅等,操作室一般在密閉狀態下采用1%~5%的福爾馬林及0.05%~0.2%的新潔爾滅等噴霧。

  另外,生產環境中空氣系統的設計針對工廠每一個區域的特殊要求應有所不同,它應考慮在此區域進行操作所需要的空氣質量,這將要求幾種不同的空氣處理系統,這些系統的設計要基于每一服務區域所需的空氣質量。這些系統的設計必須要考慮幾個方面,包括進入空氣的質量、溫度、濕度、交換速度和系統設計對空氣純度的要求,并且要考慮進/出通風口的位置,以及控制氣流模式的管道的布置。

2.制造設備的微生物控制

  產品的制造設備有制造釜、攪拌機、過濾器、泵、熱交換器、管道、貯槽、充填器等。凡直接接觸產品原料、半成品、成品的容器、設備、管道。必須采用無毒、耐腐蝕、不脫屑、能夠反復清洗和消毒的材料制成。一般以不銹鋼材質為好,內表面應光滑、不凹陷和無裂縫,表面吸附力低;構造上應能夠分解拆卸,便于清洗滅菌。

  操作臺表面、設備器具的外表面一般采用不小于25min的70uW/cm2 紫外線滅菌燈照射;制造釜、貯槽、過濾器、管道等一般采用80℃以上滅菌去離子水沖洗30min, 必要時還可加上75%乙醇或其他殺菌劑消毒。

3.原材料的微生物控制

  生產產品的主要原料有水、表面活性劑、油脂、蠟、保濕劑、增稠劑及粉體原料等,其他還有氨基酸、維生素、酶制劑等。原料的滅菌方式應根據原料不同而選擇適宜的方式。例如粉體類被污染的微生物主要是革蘭陽性菌和霉菌,通常采用 EO環氧乙烷和干熱滅菌等方式;而制造用的去離子水中多為革蘭陰性菌?梢圆捎眉訜釡缇、過濾滅菌和紫外線滅菌:相比較而言,油脂、蠟、保濕劑被微生物污染的機會較小,在加熱制造的工藝中就可以保證殺滅微生物;對酶制劑等穩定性較差的產品,到目前為止還沒有找到行之有效的方法。

  化妝品用水一般采用去離子水或蒸餾水,貯存幾天后會產生各種雜菌。為保證用水的質量,應每日檢測水中的微生物,如果沒有明顯問題出現,可減少測試頻率,但這必須建立在已證明的有效系統基礎上。但對水處理系統中微生物控制裝置及各用水點,每星期至少進行一次微生物檢驗,假如有某一取水點測試結果超標,必須進行全面分析,直到找出原因并采取果斷措施加以改正。

4.作業人員的微生物控制

  在《化妝品衛生監督條例》中明確規定,直接從事化妝產品生產的人員每年必須進行健康檢查并取得健康證,而且8種疾病患者或帶菌者不得從事產品生產活動。人的污染主要來源于人手、衣服和頭發等,微生物類別主要是革蘭陽性菌和霉菌。為防止人員帶來的微生物污染,必須經常進行衛生管理方面的教育和培訓,以提高操作人員的個人衛生意識,勤洗手、勤剪指甲、勤更衣,真正理解《化妝品生產企業衛生規范》中要求穿工服、戴帽、戴口罩、戴手套和定期消毒等的重要意義。

5.包裝的污染控制

  包裝材料(桶、瓶、蓋)的不衛生會造成化妝品的微生物污染,需要清洗后再投入使用。特定的包裝是保持化妝品質量的措施之一。同一類型產品的保存視其包裝類型不同而有不同防止微生物污染的效果,乳液化妝品采用泵式包裝的效果好;香波使用旋蓋要比滑動蓋的效果好。

6.制品的微生物控制

  除香水,指甲油、凈甲液等產品本身所使用的原料就具有極高的防腐效果外,大多數產品防腐能力不強,需要添加防腐劑。


來源:FMT化妝品檢驗

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