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無菌檢查法之浮游菌測試



錄入時間:2020-11-10 10:44:31 來源:《中國藥品檢驗標準操作規范》(2019版)

   浮游菌測試需要使用專門的空氣采樣器,一般采用撞擊法原理的采樣器。該原理采樣器又可分為狹縫式、離心式或針孔式等,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定期校驗。對所用設備的清潔和防護要求與懸浮粒子測試相同。用于A級潔凈區域的采樣器宣預先放在被測房間內,用消毒劑擦凈外表面。采樣口及采樣管使用前必須經過滅菌處理。采樣結束后,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

   浮游菌測試使用的培養基為一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA)或其他經驗證的培養基。必要時,可在培養基中添加中和劑等物質,尤其當監測環境中可能存在抗生素或其他抑菌劑殘留風險時,應對所選培養基在抑菌劑存在情況下的性能進行確認。當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時,可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)。用于環境監控的培養基宜采用多層包裝的形式,并進行終端滅菌。如果不能采用終端滅菌的培養基,那么在使用前應進行100%的預培養,根據培養基的不同調整預培養條件,一般情況下,TSA平皿倒置于30~35℃恒溫預培養不少于24小時,SDA平皿正置于20~25℃恒溫預培養不少于48小時,也可根據歷史數據調整培養條件。對預培養后的培養基應進行適用性檢查。上述步驟可以防止外來的污染物帶到環境中,避免出現潔凈環境假陽性監測結果。

   浮游菌采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服,全程穿戴無菌手套操作。采樣儀器經消毒需先開啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發,時間不少于5分鐘,檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時間。關閉浮游菌采樣器,放入培養皿,換上無菌采樣蓋。將采樣口置于采樣點后,開始采樣。A級潔凈度每個采樣點的采樣體積不少于1000L,C級潔凈度每個采樣點的采樣體積為500L,其余潔凈度每個采樣點的采集體積為100L。采樣點數目可參照懸浮粒子所規定內容,采樣點分布參見GB/T 16292--2010附錄A,盡量均勻布點,關鍵控制區域可適當增加采樣點。全部采樣結束后,取出培養皿并蓋好皿蓋。TSA平皿倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養48小時,SDA平皿正置于20~25℃恒溫培養箱中培養5天。取出檢查,計數各培養皿的菌落數,每個檢測點的結果以每立方米浮游菌的平均濃度為準。每個檢測點的浮游菌平均濃度的計算公式為:

平均濃度(cfu/m3)=菌落數/采樣量

   浮游菌監測平板的計數結果應使用Feller校驗方式對數據進行校正(根據空氣采樣頭的孔數判斷),之后再計算平均菌落濃度。每個測試點的浮游菌平均濃度應低于所選定評定標準中的界限值。

   本文節選自《中國藥品檢驗標準操作規范》(2019版)無菌檢查法章節。

 

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