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非無菌藥品微生物限度檢查的影響因素分析



錄入時間:2020-6-29 11:25:19 來源:微信公眾號藥品微生物檢測

  在藥品的生產、包裝、運輸、存儲等環節中,一些外在的因素會造成微生物對藥品的污染,進而對人體造成各種危害。非無菌藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法。本文就該檢查方法所受到的影響因素進行了分析,以期最大限度地保證檢驗結果的可靠性和準確性。

  藥品是防病治病、保護人民健康的特殊商品。對非無菌藥品,可允許該藥品含有一定數量的活的微生物,但其含菌數量不能超過《中國藥典》2015年版四部通則規定的非無菌藥品微生物限度標準。

  在藥品的生產、包裝、運輸、存儲等環節中,由于空氣、水、原輔料、包裝材料、生產工藝、人員等因素,會存在非無菌藥品中微生物或者微生物的代謝產物含量超標,而引起藥品的污染、變質。通常,這些微生物包括細菌、霉菌、酵母菌,其中大量是與致病菌和產毒菌有關的菌屬,如大腸桿菌、沙門菌、葡萄球菌、青霉、黃曲霉等。

  由于原輔料、生產工藝不同,不同類型的藥品會被不同種類的微生物所污染。微生物種類越多,藥品變質、失效的可能性越大,最終會對人體造成感染、發熱、過敏、中毒等危害。非無菌藥品微生物限度檢查,是對非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法。對藥品中微生物限度的檢查,是評價生產企業的藥用原料、輔料、設備、器具、工藝流程、生產環境和操作者衛生狀況的重要手段和依據,也是控制和提高藥品質量、保證人民群眾安全用藥的一項重要舉措。目前,藥品微生物限度的檢查包括:中成藥類、化學藥品類、生化藥品類的非規定滅菌制劑,藥用原料及輔料,中藥提取物及中藥飲片。

  為了保證檢測結果的真實、準確,在非無菌藥品微生物限度的檢查過程中,應注意以下四個方面的影響:(1)被污染藥品中微生物的特殊性;(2)藥品原污染狀態的保持;(3)藥品微生物限度檢查方法的適用性試驗;(4)檢驗人員素養的強化。

 

1.被污染藥品中微生物的特殊性

1.1菌體易變性

  藥品中菌體細胞的生長易受到外界環境的干擾,菌體細胞在藥品中處于不穩定狀態,它可隨存放時間的延長而死亡,也可在適宜條件下增殖。因此,在適宜的標準化條件下,一定時間內藥品的污染量才會處于動態平衡,才可以評估總體污染的狀況。

1.2分布不均勻性

  除在生產前期的污染外,其它環節所造成的微生物污染都是局部的。因此,同批次產品中不同包裝內的污染狀態就會有差異,采取合理的抽樣方法才能保證檢驗結果的代表性、準確性。

1.3菌體易受損

  由于微生物受到原料處理、加工等操作程序的影響,或者藥品本身對微生物的抑殺作用,會使多數微生物處于受損壞狀態。這些受到損壞的微生物用一般的方法檢查,往往會出現假陰性或計數偏低的結果。

1.4受干擾因素復雜

  因為污染菌的來源多、種類多,而且藥品種類多、劑型成分復雜,所以在不同的藥劑中,測定同一種菌往往會得到不同的結果。

 

2.藥品原污染狀態的保持

  檢驗過程中保持檢驗藥品的原污染狀態,可使檢驗結果更加準確可靠。因而在檢驗過程中必須嚴格規范操作,以免藥品二次污染,導致菌細胞再繁殖或死亡。

2.1檢驗環境的影響

  微生物限度檢查應有單獨的潔凈實驗室,潔凈實驗室應放在二層樓以上,遠離污染源。每個潔凈實驗室應有獨立的凈化空氣系統,其環境潔凈度不應低于10000級,局部潔凈度為100級。室內的溫度應控制在l8~26oC, 相對濕度應控制在40%~60%。每次操作前后都要用0.1%苯扎溴銨溶液或其他適宜消毒液, 擦拭操作臺及可能污染的死角,然后啟動層流凈化裝置。緩沖間內應有洗手盆及無菌的實驗服、帽、口罩、鞋套。操作臺應備有天平、酒精燈、火柴、酒精棉球、助吸器等設備。

  檢驗用陽性菌操作應在獨立的陽性菌實驗室內進行, 不得與供試品檢驗共用同一個潔凈實驗室,避免交叉污染。

2.2檢驗材料及用具的影響

  用作酒精棉球的脫脂棉應在高壓滅菌后再加入75%的酒精使用。培養基在使用前需做培養基適用性檢查,且培養基和稀釋液每次根據樣品數量的多少配制。未使用完的新配培養基應在2~8oC避光冷藏條件下保存, 一般固體培養基保存不超過兩周,液體培養基保存不超過四周,部分鑒定培養基保存不超過60d。培養基經滅菌后應進行預培養,以保證培養基的無菌度。

  操作過程中所用的器皿均應洗滌干凈后用牛皮紙包扎嚴密滅菌。經高壓蒸汽滅菌的物品取出時切勿立即置于冷處,避免因急速冷卻,使滅菌物品內蒸汽冷凝造成負壓易染菌,取出后應放置在恒溫培養箱中烘干,待用。

  各種恒溫恒濕培養箱除定期檢定外,還應每天觀察箱內溫度及濕度波動的范圍。高壓蒸氣滅菌器在每次使用時,應放入指示膠帶或指示卡,利用其變色情況,判斷是否在設定的溫度與壓力條件下達到滅菌效果。此外,對各種器械及設備均應有定期計量與檢定記錄,以保證正常使用。

 

3.藥品微生物限度檢查方法的適用性試驗

  在藥品微生物限度檢查前,需對其檢查方法的適用性進行驗證。根據《中國藥典》2015年版四部通則非無菌產品微生物限度檢查方法(通1105、通則1106)[1]的要求,需對微生物計數方法適用性、控制菌檢查法適用性進行驗證。

3.1微生物計數方法適用性試驗

  目前,平皿傾注法、薄膜過濾法及最可能數法是藥品微生物計數的常用方法。平皿傾注法適用于抑菌作用弱或無抑菌功效的藥品,是試驗中最常用的方法,也是方法適用性試驗的首選;薄膜過濾法適用于抑菌作用較強的藥品;最可能數法因其精確度和準確度不及薄膜過濾法和平皿傾注法,更適用于某些受微生物污染量很小的供試品。在供試品的檢查中,需要基于供試品的物理化學特性和微生物的限度標準,挑選操作簡便、準確度高的方法,且應考慮供試品的抑菌性。另外,在培養基(或稀釋液)滅菌前加入中和劑、滅活劑或表面活性劑,可用來消除干擾物抑菌的作用,避免損傷污染供試品的微生物。以上方法選擇后,應對所選方法的適用性進行確認。

3.2控制菌檢查法適用性試驗

  控制菌檢查法是在特定的環境下,對供試品中是否含有規定的致病性微生物進行檢測!吨袊幍洹芬幎z查的控制菌有:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌。在常規法中,需在培養基中加入

  確定量的供試液和陽性試驗菌(數量不大于100cfu)。對抑菌作用較強的藥品,應采用薄膜過濾法。在具體的操作中,在集菌培養器中先過濾供試液,再利用沖洗液沖洗。在沖洗完畢后,向集菌培養器中加入陽性試驗菌和規定的培養基。之后,在規定條件下進行微生物的培養和結果的判定。另外,應以稀釋液替代供試液,按照前述方法同步進行陰性對照實驗,以保證實驗結果的準確性。

 

4.檢驗人員素養的強化

  檢驗人員在藥品檢驗的過程中應始終牢記無菌觀念。每次實驗前,應對穿著的無菌服裝進行高壓滅菌處理,對工作環境使用紫外線照射30min,并使用消毒液擦拭超凈工作臺面。在操作完畢后,應對工作環境進行上述消毒、滅菌處理。

  綜上,藥品微生物限度檢查工作是一項涉及知識面廣,技術性高,影響因素多的工作。檢查結果能否反映藥品受微生物污染程度的真實性,除了本文所提到的諸多因素外,操作人員還必須掌握一定的微生物基本知識和熟練的無菌操作技術,嚴格按照《中國藥典》2015年版四部中非無菌藥品微生物限度檢查法的規定進行操作,才能最大限度地保證檢驗結果的真實和準確,保障人民群眾的安全用藥。

  本文來自蘭州藥檢所 劉荔等

 

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